Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
NORM herausgegeben am 1.2.2016
Bezeichnung normen: ČSN EN 45502-1-ed.2
Zeichen: 853000
Katalog-Nummer: 99256
Ausgabedatum normen: 1.2.2016
Zahl der Seiten: 56
Gewicht ca.: 168 g (0.37 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato část EN 45502 specifikuje obecně platné požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Platí nejen pro elektricky poháněné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, ale rovněž pro prostředky poháněné jinými zdroji energie (např. tlakem plynu nebo pružinami). Tato část EN 45502 dále platí pro některé neimplantabilní části a příslušenství aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Norma se zabývá nebezpečími, vyplývajícími z použití implantabilních zdravotnických prostředků, ale také ochranou těchto prostředků proti nežádoucím vlivům, které by mohly poškodit jejich funkci