Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
NORM herausgegeben am 1.12.2008
Bezeichnung normen: ČSN EN 60601-1-10
Zeichen: 364801
Katalog-Nummer: 82449
Ausgabedatum normen: 1.12.2008
Zahl der Seiten: 36
Gewicht ca.: 108 g (0.24 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato mezinárodní norma se vztahuje na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH PŘÍSTROJŮ a ZDRAVOTNICKÝCH ELEKTRICKÝCH SYSTÉMŮ, které jsou označovány jako ME PŘÍSTROJE a ME SYSTÉMY. Tato skupinová norma specifikuje požadavky na vývoj (analýzu, návrh, OVĚŘENÍ a VALIDACI) FYZIOLOGICKÝCH OVLADAČŮ S UZAVŘENOU SMYČKOU (PCLC) jakožto součásti systémů FYZIOLOGICKÝCH OVLADAČŮ S UZAVŘENOU SMYČKOU (PCLCS) v ME PŘÍSTROJÍCH a ME SYSTÉMECH pro řízení FYZIOLOGICKÉ PROMĚNNÉ VELIČINY. Tato skupinová norma nespecifikuje dodatečné mechanické požadavky, nebo dodatečné elektrické požadavky. Tato skupinová norma platí pro ovladače s uzavřenou smyčkou, které nastavují VÝSTUPNÍ PROMĚNNOU VELIČINU OVLADAČE s cílem nastavit (tj. změnit nebo udržet) měřenou FYZIOLOGICKOU PROMĚNNOU VELIČINU jejím porovnáváním s REFERENČNÍ PROMĚNNOU VELIČINOU. Ovladač s uzavřenou smyčkou, který udržuje fyzikální nebo chemickou PROMĚNNOU VELIČINU a který využívá zpětnou vazbu nesnímanou na PACIENTOVI, nespadá do rozsahu platnosti této normy.