In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
NORM herausgegeben am 1.12.2009
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 15194
Zeichen: 857014
Katalog-Nummer: 84652
Ausgabedatum normen: 1.12.2009
Zahl der Seiten: 24
Gewicht ca.: 72 g (0.16 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Norma se zabývá vlastnostmi, přípravou a charakterizací certifikovaných referenčních materiálů a uvádí pravidla pro jejich názvy a popis v podpůrné dokumentaci. Podobnou problematikou se zabývala ČSN EN 12287:1999 (85 0307) Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vittro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Popis referenčních materiálů.
Norma obsahuje 2 přílohy, z nichž první pojednává o certifikovaných referenčních materiálech se jmenovitými vlastnostmi a řadovými veličinami. Druhá příloha uvádí vzájemný vztah mezi touto normou a základními požadavky Směrnice EU 98/79/EC.