NORMSERVIS s.r.o.

ČSN EN ISO 22442-1 (857501)

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management

NORM herausgegeben am 1.4.2021

Tschechisch -
Gedruckt (14.20 EUR)

Informationen über die Norm:

Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 22442-1
Zeichen: 857501
Katalog-Nummer: 512280
Ausgabedatum normen: 1.4.2021
Zahl der Seiten: 36
Gewicht ca.: 108 g (0.24 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN

Die Annotation des Normtextes ČSN EN ISO 22442-1 (857501):

Tato norma se týká zdravotnických prostředků, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vyrobených s použitím materiálů živočišného původu, které jsou životaneschopné nebo které byly umrtveny. Ve spojení s ISO 14971 specifikuje postup pro identifikaci nebezpečí a nebezpečných situací spojených s takovými zdravotnickými prostředky, k odhadu a hodnocení z nich vyplývajících rizik, k řízení těchto rizik a ke sledování účinnosti tohoto řízení.
Dále uvádí v hrubých rysech rozhodovací proces hodnocení přijatelnosti zbytkového rizika, přičemž bere v úvahu vyvážení zbytkového rizika, jak je definováno v ISO 14971, a očekávaného zdravotního přínosu v porovnání s dostupnými alternativami.
Účelem tohoto dokumentu je poskytnout požadavky a návod pro management rizik souvisejících s nebezpečími typickými pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím živočišných tkání nebo jejich derivátů