Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
NORM herausgegeben am 1.12.2008
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 22442-3
Zeichen: 857501
Katalog-Nummer: 82221
Ausgabedatum normen: 1.12.2008
Zahl der Seiten: 28
Gewicht ca.: 84 g (0.19 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
stanovuje požadavky na validaci eliminace a/nebo inaktivace virů a agens TSE v průběhu výroby zdravotnických prostředků (s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) používajících živočišné tkáně nebo produkty odvozené z živočišné tkáně, které nejsou životaschopné nebo byly umrtveny. Platí tam, kde to vyžaduje proces řízení rizika, jak je popsáno v ISO 22442-1. Nevztahuje se na jiná přenosná nebo nepřenosná agens.