Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
NORM herausgegeben am 1.2.2022
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 10993-12
Zeichen: 855220
Katalog-Nummer: 514075
Ausgabedatum normen: 1.2.2022
Zahl der Seiten: 28
Gewicht ca.: 84 g (0.19 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato norma specifikuje požadavky a podává návody na postupy přípravy vzorků a výběr referenčních materiálů pro zkoušení zdravotnických prostředků především v biologických zkušebních systémech a podle jedné nebo více částí souboru norem ISO 10993. Tento dokument se jmenovitě zabývá výběrem zkušebního vzorku a reprezentativních částí zdravotnického prostředku, přípravou zkušebního vzorku a experimentálních kontrol, výběrem a požadavky na referenční materiály, a přípravou extraktů. Norma není aplikovatelná na živé buňky, ale může být relevantní pro součásti materiálů nebo zdravotnických prostředků kombinovaných výrobků, které živé buňky obsahují