Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation
NORM herausgegeben am 1.10.2021
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 10993-23
Zeichen: 855220
Katalog-Nummer: 513361
Ausgabedatum normen: 1.10.2021
Zahl der Seiten: 64
Gewicht ca.: 192 g (0.42 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato norma specifikuje postupy pro zkoušení dráždivosti zdravotnických prostředků a v nich obsažených materiálů s použitím in vitro modelů rekonstruované lidské epidermis. Zkoušky jsou navrženy k předpovědi a klasifikaci dráždivého potenciálu zdravotnických prostředků, materiálů nebo jejich extraktů podle ISO 10993-1 a ISO 10993-2. Tato norma zahrnuje úvahy o dráždivosti před zkouškou, včetně metod dermální expozice in silico a in vitro, podrobnosti o postupech zkoušek dráždivosti in vitro a in vivo a klíčové faktory pro interpretaci výsledků