Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
NORM herausgegeben am 1.2.2022
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 10993-9
Zeichen: 855220
Katalog-Nummer: 514074
Ausgabedatum normen: 1.2.2022
Zahl der Seiten: 20
Gewicht ca.: 60 g (0.13 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Tato norma uvádí obecné zásady pro systematické hodnocení potenciální a pozorované degradace zdravotnických prostředků a pro navrhování a provádění degradačních studií in vitro. Informace získané těmito studiemi je možno použít při biologickém hodnocení popsaném v souboru norem ISO 10993. Norma se vztahuje na materiály, navržené tak, aby se v těle degradovaly, i na materiály, které nejsou určeny k degradaci. Tato část ISO 10993 se nevztahuje na hodnocení degradace, k níž dochází čistě mechanickými procesy, na vyluhovatelné složky, které nejsou produkty degradace, a na zdravotnické prostředky nebo jejich složky, které nepřicházejí do přímého nebo nepřímého styku s tělem pacienta