In vitro diagnostic medical devices - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples

The information about the standard:

Designation standards: ČSN ISO 21151
Classification mark: 857026
Catalog number: 511662
Publication date standards: 1.2.2021
The number of pages: 32
Approximate weight : 96 g (0.21 lbs)
Country: Czech technical standard
Kategorie: Technische Normen ČSN

Annotation of standard text ČSN ISO 21151 (857026):

Tento dokument specifikuje požadavky na protokol implementovaný mezinárodním orgánem k dosažení rovnocenných výsledků mezi dvěma nebo více prostředky IVD MD pro stejné měřené veličiny v případech, kdy neexistují žádné referenční postupy měření a žádné certifikované referenční materiály nebo mezinárodní konvenční kalibrátory vhodné pro daný účel. V tomto případě harmonizační protokol definuje nejvyšší úroveň metrologické návaznosti pro danou měřenou veličinu. Tento dokument lze použít i v případech, kdy existují certifikované referenční materiály nebo mezinárodní konvenční kalibrátory, ale nejsou vhodné pro daný účel, například proto, že nejsou komutabilní s lidskými vzorky. POZNÁMKA - Tento dokument se zabývá jedním případem metrologické návaznosti přiřazených a měřených hodnot popsaných v bodě 5.6 normy ISO 17511: 2020