IEC 60601-2-35-ed.2.1+Amd.1-CSV

Annotation of standard text IEC 60601-2-35-ed.2.1+Amd.1-CSV :

IEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. IEC 60601-2-35:2020 does not apply to: - HEATING DEVICES intended for physiotherapy; - INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21; - INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19; - INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20; - cooling devices. IEC 60601-2-35:2020 cancels and replaces IEC 80601-2-35 published in 2009 and Amendment 1:2016. This edition constitutes a technical revision. IEC 60601-2-35:2020 includes the following significant technical change with respect to the previous edition: re-dating of normative references. LIEC 60601-2-35:2020+AMD1:2023 CSV s’applique a la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage medical, egalement designes sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destines a prechauffer un lit sont compris dans le domaine dapplication du present document. Si un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe lindiquent. Si cela nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique a la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Si un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable a un type specifiquement defini d’APPAREIL EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS A AIR PULSE, alors le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique a la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inherents a la fonction physiologique prevue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine dapplication du present document ne sont pas couverts par des exigences specifiques contenues dans le present document, a lexception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme generale. Le present document ne sapplique pas aux: – DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destines a la physiotherapie; – INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-21 a titre informatif; – INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-19 a titre informatif; – incubateurs de transport POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 a titre informatif; – dispositifs de refroidissement. LIEC 60601-2-35:2020 annule et remplace l’IEC 80601-2-35 parue en 2009 et son Amendement 1 (2016).