Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
NORM herausgegeben am 1.10.2022
Bezeichnung normen: TNI CEN ISO/TR 24971
Zeichen: 855230
Katalog-Nummer: 515365
Ausgabedatum normen: 1.10.2022
Zahl der Seiten: 102
Gewicht ca.: 337 g (0.74 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Tento dokument poskytuje návod pro vývoj, implementaci a udržování systému managementu rizik pro zdravotnické prostředky podle ISO 14971:2019. Proces managementu rizik může být součástí systému managementu kvality, například systému založeného na ISO 13485:2016, ale ISO 14971:2019 to nevyžaduje. Některé požadavky v ISO 13485:2016 (kapitola 7 o realizaci produktu a 8.2.1 o zpětné vazbě během monitorování a měření) souvisejí s managementem rizik a lze je splnit aplikací ISO 14971:2019