E ÖVE/ÖNORM EN ISO 20417

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ANMERKUNG 1 Eine Anleitung oder Begru¨ndung fu¨r diesen Abschnitt ist in Abschnitt A.2 enthalten. Dieses Dokument legt die Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen fu¨r ein Medizinprodukt an vom Hersteller fu¨r ein Zubehör bereitzustellende Informationen, wie in 3.1 definiert, fest. Dieses Dokument entha¨lt die allgemein anwendbaren Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen. Dieses Dokument legt nicht fest, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind. ANMERKUNG 2 Einige zuständige Behörden stellen andere Anforderungen an die Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation eines Medizinprodukts oder Zubehörs. Spezifische Anforderungen von Produktnormen oder Gruppennormen zu Medizinprodukten haben Vorrang vor den Anforderungen dieses Dokuments.