E ÖNORM EN ISO 10993-1

Die Annotation des Normtextes E ÖNORM EN ISO 10993-1 :

Dieses Dokument legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsa¨tze fest, die fu¨r die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971 gelten. Dieses Dokument gilt fu¨r die Beurteilung von Medizinprodukten, die in direkten Kontakt oder indirekten Kontakt kommen mit: ż dem Ko¨rper des Patienten im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung oder ż dem Ko¨rper anderer Anwender, bei denen es sich nicht um Patienten handelt, wenn das Medizinprodukt fu¨r den perso¨nlichen Schutz vorgesehen ist (z. B. medizinische Handschuhe, Masken). Durch eine biologische Beurteilung wird die biologische Sicherheit eines Medizinprodukts unter Betrachtung der biologischen Risiken beurteilt, die verbunden sind mit: ż den Bestandteilen eines Medizinprodukts und ż den Wechselwirkungen zwischen Produkt und Geweben (einschließlich physikalischer Effekte). Die in diesem Dokument festgelegte biologische Beurteilung kann die biologische Sicherheit des Medizinprodukts wa¨hrend seines gesamten Lebenszyklus von der Konzeption und Entwicklung u¨ber die Erstanwendung des fertigen Medizinprodukts bis hin zur endgu¨ltigen Außerbetriebnahme bzw. Beendigung der Verwendung betreffen. Bei der Beurteilung werden sowohl die biologische Sicherheit des fertigen Produkts bei der ersten Verwendung als auch die Bedeutung etwaiger Vera¨nderungen des Medizinprodukts, die im Laufe des Lebenszyklus auftreten ko¨nnen, beru¨cksichtigt. Die Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit den Umweltauswirkungen der Außerbetriebnahme von Medizinprodukten fa¨llt jedoch nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Diese Version der Norm schreibt keine erneute Pru¨fung von Medizinprodukten vor, die bereits auf dem Markt sind und ein etabliertes und annehmbares Sicherheitsprofil aufweisen (siehe 6.6.2). Dieses Dokument kann bei einer klinischen oder Gebrauchstauglichkeitsbewertung von Medizinprodukten von Nutzen sein. So ist beispielsweise die biologische Beurteilung eine Voraussetzung fu¨r die Durchfu¨hrung einer klinischen Pru¨fung. Dies bedeutet, dass die in dieser Norm dargestellten Grundsa¨tze sowohl auf die Bewertung von Prototypen oder Produkten im Entwicklungsstadium als auch auf fertige Medizinprodukte angewendet werden ko¨nnen. Andere Teile der Normenreihe ISO 10993 befassen sich mit speziellen Aspekten der biologischen Beurteilung, wie z. B. der chemischen Charakterisierung, biologischen Pru¨fung, Probenvorbereitung, dem Tierschutz und der toxikologischen Risikobewertung. Fu¨r einige Arten von Medizinprodukten ko¨nnen spezifische Anforderungen aus anderen Normen (außerhalb der Normenreihe ISO 10993) herangezogen werden, wobei im Falle von Unterschieden zwischen den Anforderungen der Normenreihe ISO 10993 und denen in anderen Normen die jeweilige Vorgehensweise zu begru¨nden ist. Beispielsweise entha¨lt die Normenreihe ISO 18562 spezifische Anforderungen an die biologische Beurteilung von Medizinprodukten fu¨r Atemgaswege, und ISO 7405 entha¨lt spezifische Anforderungen an die biologische Bewertung von Dentalprodukten. Die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Infektionserregern (z. B. Bakterien, Schimmelpilze, Hefen,Viren, Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE)) fa¨llt nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. ANMERKUNG 1 Die Bewertung von bakteriellen Endotoxinen wird in ISO 11737-3 behandelt. ANMERKUNG 2 Die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Viren, TSE-Erregern und anderen Krankheitserregern wird in der Normenreihe ISO 22442 behandelt, die Anforderungen an die Risikobeurteilung von Materialien tierischen Ursprungs entha¨lt.