E ÖNORM EN ISO 11135

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Dieses Dokument legt Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit EO für Medizinprodukte im Rahmen der Industrie sowie in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge fest und erkennt die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Anwendungen an. Zu den Ähnlichkeiten zählen das gemeinsame Erfordernis für Qualitätssysteme, Mitarbeiterschulungen und die ordnungsgemäßen Sicherheitsmaßnahmen. Die Hauptunterschiede beziehen sich auf die speziellen physikalischen und organisatorischen Bedingungen in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge sowie auf den Ausgangszustand der wiederverwendbaren Medizinprodukte, die zur Sterilisation vorgelegt werden. Obgleich der Anwendungsbereich dieses Dokuments auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt es Anforderungen fest und liefert Leitfäden, die für andere Produkte für die Gesundheitsfürsorge gelten können. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung des Agens fest, das spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit auslöst. In einigen Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet. Dieses Dokument enthält keine im Einzelnen festgelegte Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Lenkung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz im Zusammenhang mit Konstruktion und Betrieb von EO-Sterilisationsausrüstungen fest. Dieses Dokument behandelt nicht die Sterilisation durch direktes Einleiten von EO oder dessen Gemischen in Packungen oder flexiblen Kammern. Dieses Dokument behandelt keine Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung von EO-Rückständen und von dessen Reaktionsprodukten.