E ÖNORM EN ISO 20795-1

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Dieses Dokument klassifiziert Prothesenkunststoffe, einschließlich Werkstoffe fu¨r die additive und subtraktive Herstellung, und legt deren Anforderungen fest. Außerdem werden die Pru¨fverfahren zur Feststellung der Erfu¨llung dieser Anforderungen angegeben. Weiterhin werden Anforderungen an die Verpackung, an die Kennzeichnung der Produkte sowie an die Gebrauchsanweisung fu¨r diese Werkstoffe festgelegt. Daru¨ber hinaus gilt dieser Teil fu¨r Prothesenkunststoffe, fu¨r die der Hersteller angibt, dass der Werkstoff u¨ber eine erho¨hte Schlagza¨higkeit verfu¨gt. Dazu werden auch die entsprechende Anforderung und das anzuwendende Pru¨fverfahren festgelegt. Obwohl in diesem Dokument keine Anforderung an die Hersteller zur Angabe von Einzelheiten u¨ber die Zusammensetzung enthalten ist, wird darauf hingewiesen, dass einige Beho¨rden auf nationaler oder internationaler Ebene diese Forderung stellen. ANMERKUNG Dieses Dokument befasst sich nicht mit mo¨glichen biologischen Risiken fu¨r diese Materialien. Die Beurteilung dieser biologischen Gefahren wird in ISO 7405 und der Normenreihe ISO 10993 behandelt.