Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates
NORM herausgegeben am 15.4.2011
Bezeichnung normen: ÖNORM EN 15986
Ausgabedatum normen: 15.4.2011
Zahl der Seiten: 13
Gewicht ca.: 39 g (0.09 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Diese Europäische Norm legt Anforderungen an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Teil eines Medizinprodukts fest, um das Vorhandensein von Phthalaten anzuzeigen, falls erforderlich nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG, Abschnitt 7.5, 2. Absatz. Das schließt insbesondere das Format des in der Kennzeichnung zu verwendenden Symbols ein. Die vorliegende Europäische Norm legt keine Anforderungen an die mit einem Medizinprodukt bereitzustellenden Informationen fest, die in EN 980 und EN 1041 angesprochen werden. Diese Europäische Norm legt keine Anforderungen bezüglich des ersten und dritten Abschnitts der Grundlegenden Anforderung 7.5 fest.