ÖNORM EN 18000-1

Annotation of standard text ÖNORM EN 18000-1 :

Dieses Dokument legt Begriffe, die für die Normenreihe EN 18000 gelten, sowie Anforderungen in Bezug auf die Informationen fest, die von Antragstellern, welche in-vitro-diagnostische Reagenzien zur Prüfung einreichen, vorzulegen sind. Dieses Dokument ist anwendbar für diagnostische Reagenzien mit Priorität auf Infektionskrankheiten (Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten) oder durch Prionen verursachte Krankheiten und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Individuen vorsieht. Auch wenn alle von den zuständigen Behörden bezeichneten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten Situationen und Ausnahmefällen, beispielsweise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen. Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z. B. weil kein spezifisches Referenzverfahren und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien (RM) zur Verfügung stehen. In diesem Dokument wird nicht der Schritt der Verifizierung eines Reagenzes durch den Anwender behandelt (Annahme eines Analyseverfahrens).