Biological evaluation of medical devices - Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity and developmental toxicity (ISO 10993-3:2026)
NORM herausgegeben am 15.10.2026
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 10993-3
Ausgabedatum normen: 15.10.2026
Zahl der Seiten: 64
Gewicht ca.: 192 g (0.42 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Dieses Dokument legt Strategien zur Risikoabschätzung und Beurteilung biologischer Gefährdungen in Bezug auf folgende Aspekte fest: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktionstoxizität und - Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu untersuchen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für pharmazeutische Wirkstoffe in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt und Arzneimitteln oder für biologische Bestandteile in Kombinationsprodukten aus Medizinprodukt oder biologischen Produkten, die gesetzlichen Vorschriften unterliegen. ANMERKUNG Leitlinien zur Auswahl relevanter biologischer Endpunkte für Medizinprodukte sind in ISO 10993 1 enthalten.