Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013)

Informationen über die Norm:

Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 11137-2
Ausgabedatum normen: 1.10.2023
Zahl der Seiten: 90
Gewicht ca.: 301 g (0.66 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 11137-2 :

Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10^(-6) festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.