Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 4: Needle-based injection systems containing electronics (ISO 11608-4:2022)
NORM herausgegeben am 15.10.2022
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 11608-4
Ausgabedatum normen: 15.10.2022
Zahl der Seiten: 78
Gewicht ca.: 234 g (0.52 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NISs, en: needle-based injection systems) fest, die elektronische Bauteile (mit oder ohne Software) enthalten (NIS-Es). Die kanülenbasierten Injektionssysteme, die elektronische Bauteile enthalten, können zum einmaligen Gebrauch bestimmt oder wiederverwendbar sein und können mit oder ohne elektrische/leitfähige Verbindungen zu anderen Geräten betrieben werden. Das System ist dafür vorgesehen, ein Arzneimittel durch Eigenanwendung oder durch einen anderen Bediener (z. B. Pflegekraft oder Gesundheitsdienstleister) an einen Patienten abzugeben bzw. zu verabreichen. Dieses Dokument ist anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die zur physischen Verbindung mit einem NIS oder NIS-E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS-E vorgesehen sind. Dieses Dokument ist außerdem anzuwenden für elektronische Zubehörteile, die bestimmungsgemäß elektrische/leitfähige Verbindungen zu einem NIS oder NIS-E entsprechend der bestimmungsgemäßen Verwendung des NIS/NIS-E aufweisen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an die Software in programmierbaren NIS-Es fest. Dieses Dokument legt keine Anforderungen hinsichtlich der Cybersicherheit fest.