In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022)
NORM herausgegeben am 1.10.2024
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18113-1
Ausgabedatum normen: 1.10.2024
Zahl der Seiten: 73
Gewicht ca.: 219 g (0.48 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
In diesem Dokument werden Konzepte definiert, allgemeine Prinzipien aufgestellt und wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bereitgestellten Informationen festgelegt. Dieses Dokument enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da diese in den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften fallen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für a) In-vitro-Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke), b) Versanddokumente, c) Datenblätter zur Materialsicherheit, d) Marketing-Informationen (in Übereinstimmung mit den geltenden rechtlichen Anforderungen).