In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)
NORM herausgegeben am 1.10.2024
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18113-2
Ausgabedatum normen: 1.10.2024
Zahl der Seiten: 25
Gewicht ca.: 75 g (0.17 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument gilt nicht für: a) IVD-Geräte oder -Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien zur Eigenanwendung.