In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022)

The information about the standard:

Designation standards: ÖNORM EN ISO 18113-2
Publication date standards: 1.10.2024
The number of pages: 25
Approximate weight : 75 g (0.17 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 18113-2 :

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung. Dieses Dokument gilt nicht für: a) IVD-Geräte oder -Ausrüstungen; b) IVD-Reagenzien zur Eigenanwendung.