In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022)
NORM herausgegeben am 1.10.2024
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18113-3
Ausgabedatum normen: 1.10.2024
Zahl der Seiten: 23
Gewicht ca.: 69 g (0.15 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist auch für Geräte und Ausrüstungen anzuwenden, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; c) IVD-Geräte zur Eigenanwendung.