In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)

Informationen über die Norm:

Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 18113-5
Ausgabedatum normen: 1.10.2024
Zahl der Seiten: 23
Gewicht ca.: 69 g (0.15 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 18113-5 :

Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest. Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes; c) IVD-Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.