Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (ISO 21534:2007)

The information about the standard:

Designation standards: ÖNORM EN ISO 21534
Publication date standards: 1.8.2009
The number of pages: 22
Approximate weight : 66 g (0.15 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 21534 :

Diese Internationale Norm legt besondere Anforderungen an Implantate für den totalen oder partiellen Gelenkersatz, für künstliche Bänder und für Knochenzement fest, die im Folgenden als Implantate bezeichnet werden. Für die Anwendung dieser Internationalen Norm werden künstliche Bänder und die zu ihnen gehörenden Befestigungsmittel in den Begriff żImplantateż eingeschlossen. Sie legt Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Einige, zum Nachweis der Übereinstimmung mit dieser Internationalen Norm erforderlichen Prüfungen, sind in den Normen der Ebene 3 enthalten oder dort als Verweise angeführt.