Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling (ISO 22442-2:2020)

The information about the standard:

Designation standards: ÖNORM EN ISO 22442-2
Publication date standards: 15.5.2021
The number of pages: 27
Approximate weight : 81 g (0.18 lbs)
Country: Austrian technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 22442-2 :

In diesem Dokument werden die Anforderungen an die Kontrolle der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (einschließlich Lagerung und Transport) von Tieren und Geweben festgelegt, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden, mit Ausnahme von in-vitro-Diagnostika, unter Verwendung von Materialien tierischen Ursprungs. Es kommt dort zum Einsatz, wo der Risikomanagementprozess nach ISO 22442-1 dies vorschreibt. Dieses Dokument behandelt nicht die Verwendung menschlichen Gewebes in Medizinprodukten. Dieses Dokument legt kein Qualitätsmanagementsystem zur Kontrolle aller Produktionsschritte eines Medizinproduktes fest.