ÖNORM EN ISO 5649

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Dieses Dokument legt Anforderungen fest, durch die Qualität, Sicherheit, Leistung und Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) entsprechend ihrer vorgesehenen Anwendung für die Diagnose, Prognose, Überwachung, Prävention oder Behandlung von Krankheiten sichergestellt werden. Sie fasst die allgemeinen Grundsätze und Bewertungskriterien zusammen, entsprechend denen ein LDT für die hausinterne Verwendung durch medizinische Laboratorien gestaltet, entwickelt, charakterisiert, hergestellt, (analytisch und klinisch) validiert und überwacht werden muss. Der Anwendungsbereich schließt behördlich zugelassene IVD-Medizinprodukte mit ein, die auf eine von der zugelassenen Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung für dieses Produkt abweichende Weise verwendet werden (z. B. Verwendung eines Probentyps, der nicht in der Gebrauchsanweisung angegeben ist, Verwendung von Geräten oder Reagenzien, die nicht in die Kennzeichnung einbezogen sind). Dieses Dokument befolgt einen Ansatz der aktuellen bewährten Praxis nach dem Stand der Technik; es enthält aber weder spezifische Angaben, wie diese Anforderungen innerhalb spezifischer Fachbereiche des medizinischen Laboratoriums zu erreichen sind, noch spezifische Angaben zu technischen Plattformen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Untersuchungsverfahren fest, die von Forschungs- oder akademischen Laboratorien, die Testsysteme für andere als IVD-Zwecke entwickeln und verwenden, entwickelt werden. Die in diesem Dokument vorgestellten Konzepte können aber auch für diese Laboratorien von Nutzen sein. Dieses Dokument gilt nicht für die Gestaltung, Entwicklung und industrielle Produktion von gewerblich verwendeten In-vitro-Diagnostika.