ÖNORM EN ISO 80601-2-72

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Dieses Dokument ist anwendbar für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Beatmungsgeräts in Kombination mit dessen Zubehör, nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet, das: - für die Anwendung in der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung vorgesehen ist; - für die Anwendung durch einen nicht fachkundigen Bediener vorgesehen ist; und - für Patienten vorgesehen ist, die unterschiedlich starke Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich vom Gerät abhängiger Patienten. Bei einem Beatmungsgerät wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Einstellungen der Beatmungstherapie anzupassen. Dieses Dokument ist auch für Zubehör anwendbar, das durch den Hersteller des Zubehörs für den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder an ein Beatmungsgerät vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinflussen können. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen nach dem Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch spezifische Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen sind die in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1, festgelegten Anforderungen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen fest für: - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für kritische Pflegeanwendungen, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Anwendungen in der Anästhesie, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Rettung oder Transport, die in ISO 80601-2-84 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör für Geräte zur Beatmungsunterstützung in häuslicher Umgebung (die nur zur Unterstützung der Beatmung selbstständig atmender Patienten bestimmt sind), die in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80 enthalten sind; - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - Hochfrequenz-Beatmungsgeräte, die in ISO 80601-2-87 enthalten sind; - Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 enthalten sind; - anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-4 enthalten sind; - gasbetriebene Notfall-Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-5 enthalten sind; - Sauerstofftherapie-ME-Geräte mit konstantem Durchfluss; und - den Körper umschließende und in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.