ÖNORM EN ISO 80601-2-90

Annotation of standard text ÖNORM EN ISO 80601-2-90 :

Abschnitt 1 der IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 gilt mit folgenden Ausnahmen: Ersatz: Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Atemtherapiegeräten mit hohem Durchfluss, im Folgenden auch als ME-Geräte oder ME-Systeme bezeichnet, in Kombination mit ihrem Zubehör: - die für die Verwendung bei Patienten, die spontan atmen können bestimmt sind; und - die für Patienten bestimmt sind, die von einem verbesserten alveolären Gasaustausch profitieren würden; und die davon profitieren würden, befeuchtete Atemgase mit hohem Durchfluss zu erhalten, was einen Patienten, dessen obere Atemwege umgangen werden, beinhalten kann. Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung oder in professionellen Gesundheitseinrichtungen vorgesehen sein. Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können sein: - voll integrierte ME-Geräte; oder - eine Kombination aus separaten Elementen, die ein ME-System bilden. Diese Norm ist auch anzuwenden für andere Typen von Atemgeräten, wenn diese Geräte eine Betriebsart für Atemtherapie mit hohem Durchfluss aufweisen. Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss können betriebsfähig bei Bewegung sein. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, das durch den Hersteller für den Anschluss an Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss vorgesehen ist, sofern die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss beeinflussen können. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen in diesem Dokument abgedeckt, ausgenommen in der Allgemeinen Norm, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt an Folgende keine Anforderungen fest: - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für beatmungsabhänige Patienten auf Intensivstationen, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Anästhesie Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör, bestimmt für die Umgebung von Notfalleinsätzen, die in ISO 80601-2-84 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung oder Zubehör für Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen, die in ISO 80601-2-79 aufgeführt sind; - Heimbeatmungsgerät zur Atemunterstützung oder Zubehör für Patienten mit Atmungsinsuffizienz, die in ISO 80601-2-80 aufgeführt sind; - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - ME-Geräte für kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP); - Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFOVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind; - Gasmischer für den medizinischen Gebrauch, die in ISO 11195 aufgeführt sind; - Durchflussmessgeräte, die in ISO 15002 aufgeführt sind; - Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind; und - den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte. Dieses Dokument ist eine Besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601, IEC 80601 und ISO 80601.