Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN 45502-2-1 (853000)
Active implantable medical devices - Part 2-1: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmia (cardiac pacemakers)
Automatische name übersetzung:
Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) zu behandeln.
NORM herausgegeben am 1.8.2004
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN 45502-2-1
Zeichen: 853000
Katalog-Nummer: 70938
Ausgabedatum normen: 1.8.2004
SKU: NS-153196
Zahl der Seiten: 84
Gewicht ca.: 283 g (0.62 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ČSN EN 45502-2-1 (853000):
Normu vypracovala společná pracovní skupina CEN/CENELEC pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (CEN/CLC JWG AIMD). Tato část 2-1 normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené k léčení bradyarytmií (kardiostimulátory) stanovuje zvláštní požadavky, které poskytnou základní zajištění bezpečnosti pacientů i uživatelů. Implantabilní srdeční stimulátor je v podstatě energií napájený, v krytu utěsněně zapouzdřený elektronický přístroj (implantabilní pulzní generátor). Tento přístroj může generovat elektrické impulzy a izolovanými vodiči (vodiče elektrod) se stimulačními koncovkami je přenášet k srdci a dráždit jimi srdeční sval ke stahům (kontrakcím). Parametry kardiostimulátoru jsou obvykle neinvazivně nastavovány pomocí elektronického programátoru. Tato část 2-1 normy platí pro všechny části implantabilních kardiostimulátorů včetně veškerého příslušenství. Typickými příklady jsou implantabilní pulzní generátory, vodiče elektrod, adaptéry, programátory a příslušný software. Jejími požadavky jsou doplněny nebo modifikovány požadavky ČSN EN 45502-1 Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem. V přílohách normy je mj. popsán kódový systém, který lze použít k označení stimulačních režimů. Dále jsou uvedeny volitelné značky, jejichž použitím lze snížit potřebu překladu značení a informací v průvodní dokumentaci do více jazyků. V dalších přílohách jsou definovány referenční body pro měření amplitudy impulzu a délky impulzu a průběh zkušebního signálu používaného ke stanovení citlivosti, jsou definovány obvody náhradní tkáně, napájecí obvod a dolnofrekvenční propust, potřebné pro některé zkoušky shody aj.
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
ČSN EN 45502-2-1:2004/Z1 (853000)
Änderung
Alle technischen Informationen anzeigen
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory).
Änderung herausgegeben am 1.8.2009
Ausgewählte Ausführung: Tschechisch - Gedruckt (1.20 EUR)
Alle technischen Informationen anzeigen
Normansicht ČSN EN 45502-2-1 (853000)
Ähnliche Normen:
UNGÜLTIG
1.12.2009
1.12.2009
1.8.1996
1.8.1996
1.5.2012
UNGÜLTIG
1.12.2009
Empfehlungen:
EEviZak – alle Gesetze einschließlich ihrer Evidenz in einer Stelle
Bereitstellung von aktuellen Informationen über legislative Vorschriften in der Sammlung der Gesetze bis zum Jahr 1945.
Aktualisierung 2x pro Monat!
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
