Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN 62304 (364830)
Medical device software - Software life-cycle processes
Automatische name übersetzung:
Software medizinischer Produkte - Prozesse in der Software-Lebenszyklus. (Nur in Englisch, ist der Text Teil einer Kopie).
NORM herausgegeben am 1.1.2007
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN 62304
Zeichen: 364830
Katalog-Nummer: 77705
Ausgabedatum normen: 1.1.2007
SKU: NS-161978
Zahl der Seiten: 162
Gewicht ca.: 517 g (1.14 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Medical equipment in generalIT applications in health care technology
Die Annotation des Normtextes ČSN EN 62304 (364830):
Software je často nedílnou součástí technologie lékařských prostředků. Stanovení bezpečnosti a efektivnosti lékařských prostředků obsahujících software vyžaduje znalosti, k čemu je software určen a prokázání, že toto použití softwaru plní tyto záměry bez zapříčinění jakýchkoli nepřijatelných rizik. Tato norma stanoví požadavky na životní cyklus softwaru lékařských prostředků. Stanovení procesů, činností a úkolů popsaných v této normě určuje společný systém pro procesy životního cyklu softwaru lékařských prostředků. Tato norma platí pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků a také pro vývoj a údržbu softwaru lékařských prostředků, kde software sám je lékařský prostředek nebo když software je začleněn či je nedílnou součástí finálního lékařského prostředku. Tato norma se nezabývá hodnocením a konečným schválením lékařských prostředků, dokonce ani když se lékařské prostředky sestávají zcela ze softwaru. Tato norma pro životní cyklus softwaru lékařských prostředků je určena k používání společně s jinými vhodnými normami při vývoji lékařských prostředků. Je zde také ukázán vztah mezi touto normou a dalšími souvisícími normami. Shoda s touto normou je definována jako zavedení všech procesů, činností a úkolů určených v této normě podle bezpečnostní třídy softwaru. Shoda je určena kontrolou všech dokumentů vyžadovaných touto normou, včetně souboru řízení rizika a posouzení procesů, činností a úkolů vyžadovaných pro bezpečnostní třídu softwaru.
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
ČSN EN 62304:2007/A1 (364830)
Änderung
Alle technischen Informationen anzeigen
Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru. (Norma přebírající anglický originál, vlastní text je součástí výtisku).
Änderung herausgegeben am 1.5.2016
Ausgewählte Ausführung: Englisch (nur die Titelseite ist in der tschechischen Sprache) - Gedruckt (21.60 EUR)
Alle technischen Informationen anzeigen
Ähnliche Normen:
UNGÜLTIG
1.4.2009
UNGÜLTIG
1.1.2009
UNGÜLTIG
1.12.2012
1.9.2011
UNGÜLTIG
1.8.2012
UNGÜLTIG
1.4.2014
Empfehlungen:
EEviZak – alle Gesetze einschließlich ihrer Evidenz in einer Stelle
Bereitstellung von aktuellen Informationen über legislative Vorschriften in der Sammlung der Gesetze bis zum Jahr 1945.
Aktualisierung 2x pro Monat!
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
