Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
Name übersetzen
NORM herausgegeben am 1.10.2021
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 10993-18
Zeichen: 855220
Katalog-Nummer: 513360
Ausgabedatum normen: 1.10.2021
SKU: NS-1036931
Zahl der Seiten: 72
Gewicht ca.: 216 g (0.48 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ČSN EN ISO 10993-18 (855220):
Tento dokument specifikuje rámec pro identifikaci, a pokud je třeba, pro kvantitatikaci složek zdravotnického prostředku, který umožňuje identifikaci biologických nebezpečí a odhad a kontrolu biologických rizik představovaných materiálovými složkami. Používá postupný přístup k chemické charakterizaci, který může zahrnovat jeden nebo více z těchto kroků: identifikaci konstrukčních materiálů (konfigurace zdravotnického prostředku); charakterizaci konstrukčních materiálů identifikací a kvantifikací jejich chemických složek (materiálové složení); charakterizaci zdravotnického prostředku z hlediska chemických látek, které byly zaneseny během výroby (např. separační činidla pro uvolnění z formy, výrobní nečistoty, sterilizační rezidua); odhad (za laboratorních podmínek extrakce) potenciálu zdravotnického prostředku nebo jeho konstrukčních materiálů uvolňovat chemické látky za podmínek klinického použití (extrahovatelné látky); měření chemických látek uvolněných ze zdravotnického prostředku za podmínek klinického použití (vyluhovatelné látky). Tento dokument může být použit také pro chemickou charakterizaci (např. pro identifikaci a/nebo kvantifikaci) degradačních produktů. Tento dokument je určen dodavatelům materiálů a výrobcům zdravotnických prostředků na podporu biologického hodnocení
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
ČSN EN ISO 10993-18:2021/A1 (855220)
Änderung
Alle technischen Informationen anzeigen
Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik.
Änderung herausgegeben am 1.1.2024
Ausgewählte Ausführung: Tschechisch - Gedruckt (7.40 EUR)
Alle technischen Informationen anzeigen
Normansicht ČSN EN ISO 10993-18 (855220)
Empfehlungen:
EEviZak – alle Gesetze einschließlich ihrer Evidenz in einer Stelle
Bereitstellung von aktuellen Informationen über legislative Vorschriften in der Sammlung der Gesetze bis zum Jahr 1945.
Aktualisierung 2x pro Monat!
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
