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ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
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NORM herausgegeben am 1.11.2021
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN ISO 13408-6
Zeichen: 855264
Katalog-Nummer: 512997
Ausgabedatum normen: 1.11.2021
SKU: NS-1041159
Zahl der Seiten: 44
Gewicht ca.: 132 g (0.29 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
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Die Annotation des Normtextes ČSN EN ISO 13408-6 (855264):
This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products. This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS). This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions. This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application. This document does not define biosafety containment requirements
Normansicht ČSN EN ISO 13408-6 (855264)
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