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IEC 60601-2-43-ed.3.0
Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
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NORM herausgegeben am 5.12.2022
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: IEC 60601-2-43-ed.3.0
Ausgabedatum normen: 5.12.2022
SKU: NS-1097054
Gewicht ca.: 300 g (0.66 Pfund)
Land: Internationale technische Norm
Kategorie: Technische Normen IEC
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Die Annotation des Normtextes IEC 60601-2-43-ed.3.0 :
IEC 60601-2-43:2022 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of both FIXED and MOBILE X RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, hereafter referred to as INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT. Its scope excludes, in particular: - equipment for RADIOTHERAPY; - equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY; - ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT; - mammographic X RAY EQUIPMENT; - dental X RAY EQUIPMENT. INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES, which does not include a PATIENT SUPPORT as part of the system, is exempt from the PATIENT SUPPORT provisions of this document. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. IEC 60601-2-54 applies only with regards to the cited subclauses; non-cited subclauses of IEC 60601-2-54 do not apply. IEC 60601-2-43:2022 cancels and replaces the second edition published in 2010, Amendment 1:2017 and Amendment 2:2019. This edition constitutes a technical revision. This edition includes editorial and technical changes to reflect the IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and IEC 60601-2-54:2022. It also contains corrections and technical improvements. Significant technical changes with respect to the previous edition are as follows: a) a new specific term DOSIMETER is introduced to replace the general term DOSEMETER as in IEC 60601-2-54:2022; b) several terms and definitions that are moved from IEC TR 60788:2004 to 201.3 of IEC 60601-2-54:2022 are also referenced from IEC 60601-2-54:2022. c) the collateral standards IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 and IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 are applicable if MANUFACTURER so declares; d) the former subclause 201.11.101 “Protection against excessive temperature of X-RAY TUBE ASSEMBLIES” is removed since covered by IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 and IEC 60601-2-28:2017, and the former subclause 201.11.102 is renumbered as 201.11.101, as in IEC 60601-2-54:2022; e) to adopt changes in subclause 7.8.1 “Colours of indicator lights” in IEC 60601 1:2005/AMD2:2020, clarification of requirements is provided in 201.7.8.1 to avoid conflicts with requirements of indicator lights stipulated for X-RAY EQUIPMENT, as in IEC 60601-2-54:2022; f) explanation of the term ESSENTIAL PERFORMANCE is provided in Annex AA to emphasize the performance of the clinical function under NORMAL CONDITIONS and SINGLE FAULT CONDITIONS. LIEC 60601-2-43:2022 s’applique a la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X FIXES et MOBILES declares par leur FABRICANT comme etant adaptes aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, designes ci-apres par le terme APPAREILS A RAYONNEMENT X DINTERVENTION. Son domaine d’application exclut en particulier: - les equipements de RADIOTHERAPIE; - les equipements de TOMODENSITOMETRIE; - les ACCESSOIRES destines a etre introduits dans le corps du PATIENT; - les APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X; - les APPAREILS de radiographie dentaire A RAYONNEMENT X. Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION declares par le FABRICANT comme etant adaptes aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE, qui n’incluent pas le SUPPORT PATIENT sont exemptes des dispositions du present document applicables au SUPPORT PATIENT. Lorsqu’un article ou un paragraphe est specifiquement destine a etre applicable uniquement aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe concerne lindiquent. Si tel nest pas le cas, larticle ou le paragraphe sapplique a la fois aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION et aux SYSTEMES EM, selon le cas. LIEC 60601-2-54 sapplique uniquement en ce qui concerne les paragraphes cites; les paragraphes non cites de lIEC 60601-2-54 ne sappliquent pas. LIEC 60601-2-43:2022 annule et remplace la deuxieme edition parue en 2010, lAmendement 1:2017 et lAmendement 2:2019. Cette edition constitue une revision technique. Cette edition inclut des modifications redactionnelles et techniques pour refleter les modifications dans l’IEC 60601 1:2005/AMD2:2020 et l’IEC 60601-2-54:2022. Elle contient egalement des corrections et des ameliorations techniques. Les modifications techniques majeures par rapport a l’edition precedente sont les suivantes: a) un nouveau terme specifique DOSIMETRE est utilise pour remplacer le terme general DOSIMETRE comme dans l’IEC 60601-2-54:2022; b) plusieurs termes et definitions de l’IEC TR 60788:2004 deplaces dans l’Article 201.3 de l’IEC 60601-2-54:2022 sont aussi references a partir de l’IEC 60601-2-54:2022; c) les normes collaterales IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020, IEC 60601-1-12:2014 et IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 sont applicables lorsque le FABRICANT les declare telles quelles; d) l’ancien paragraphe 201.11.101 "Protection contre les temperatures excessives des GAINES EQUIPEES" est supprime car il est couvert par l’IEC 60601-1:2005, l’IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 et l’IEC 60601-2-28:2017 et l’ancien paragraphe 201.11.102 est renumerote en 201.11.101, comme dans l’IEC 60601-2-54:2022; e) pour adopter les modifications du paragraphe 7.8.1 "Couleurs des voyants lumineux" de l’IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, une clarification des exigences est fournie en 201.7.8.1 pour eviter les contradictions avec les exigences des voyants lumineux stipulees pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X, comme dans l’IEC 60601-2-54:2022; f) une explication du terme PERFORMANCE ESSENTIELLE est donnee a l’Annexe AA pour mettre l’accent sur les performances d
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