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ISO 18362:2016
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
Automatische name übersetzung:
Herstellung von zellbasierten Gesundheitspflegeprodukte - Kontrolle der mikrobiellen Risiken bei der Verarbeitung
NORM herausgegeben am 15.1.2016
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ISO 18362:2016
Ausgabedatum normen: 15.1.2016
SKU: NS-625119
Zahl der Seiten: 32
Gewicht ca.: 96 g (0.21 Pfund)
Land: Internationale technische Norm
Kategorie: Technische Normen ISO
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Die Annotation des Normtextes ISO 18362:2016 :
Description / Abstract: ISO 18362:2016 specifies the minimum requirements for, and provides guidance on, a risk-based approach for the processing of cell-based health care products (CBHPs) requiring control of viable and non-viable microbial contamination. It is applicable both to CBHPs labelled sterile and to CBHPs not labelled sterile. ISO 18362:2016 is not applicable to: - procurement and transport of cell-based starting material used in processing of a CBHP, - cell banking, - control of genetic material, - control of non-microbial product contamination, - in vitro diagnostics (IVDs), or - natural medicines. EXAMPLE Vitamins and minerals, herbal remedies, homoeopathic medicines, traditional medicines such as traditional Chinese medicines, probiotics, other products such as amino acids and essential fatty acids. ISO 18362:2016 does not define biosafety containment requirements. ISO 18362:2016 does not replace national or regional regulations that apply to the manufacture and quality control of a CBHP.
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
ISO 18362:2016/Amd1:2022
Änderung
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Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing — Amendment 1
(Manufacture de produits de soins de santé fondés sur les cellules — Contrôle des risques microbiaux durant le processus — Amendement 1)
Änderung herausgegeben am 21.6.2022
Ausgewählte Ausführung:Alle technischen Informationen anzeigen
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