Publikation  FDA Quality System Regulation; 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch 1.8.2023 Ansicht

FDA Quality System Regulation; 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

FDA Quality System Regulation; 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch

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PUBLIKATION herausgegeben am 1.8.2023


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Produktinformation:

Bezeichnung: FDA Quality System Regulation; 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch
Gewicht ca.: 300 g (0.66 Pfund)
Anmerkung: Digital (delivered electronically), PDF
Ausgabedatum: 1.8.2023
Land: Deutsche Publikation
Kategorie: Deutsche Publikationen

Die Annotation des Normtextes:

Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk „Quality Systems Regulation“ (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:

  • Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)
  • genutzte Einrichtungen
  • Entwicklung, Herstellung
  • Verpackung, Beschriftung, Lagerung
  • Installation und Wartung

  • Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.

    Das Buch richtet sich an:
    Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen

    Product Type:Digital (delivered electronically), PDF
    ISBN: 9783410316190
    Publisher:DIN Media GmbH
    Edition:.aktualisierte Ausgabe
    Language:ger

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