Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität.)

Die Norm herausgegeben am 1.9.2018

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität.)

Die Norm herausgegeben am 1.5.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien.)

Die Norm herausgegeben am 1.2.2026

Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren.)

Die Norm herausgegeben am 1.11.2010

Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten.)

Die Norm herausgegeben am 1.8.2009

Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen.)

Die Norm herausgegeben am 1.7.2023

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen.)

Die Norm herausgegeben am 1.2.2018

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Toxikokinetische Beurteilung hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Substanzen.)

Die Norm herausgegeben am 1.12.2025

Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen.)

Die Norm herausgegeben am 1.5.2026

Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.
(Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems.)

Die Norm herausgegeben am 1.11.2023