Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN 13532 (857016)
General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
Automatische name übersetzung:
Allgemeine Festlegungen für die Diagnostika zur Eigenanwendung in vitro.
NORM herausgegeben am 1.12.2002
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN 13532
Zeichen: 857016
Katalog-Nummer: 66057
Ausgabedatum normen: 1.12.2002
SKU: NS-143391
Zahl der Seiten: 12
Gewicht ca.: 36 g (0.08 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ČSN EN 13532 (857016):
Norma se zabývá všeobecnými požadavky na zdravotnické diagnostické prostředky in vitro pro sebekontrolu. Podobnou problematikou se zabývá např. EN 376:2002, která byla v České republice zavedena jako ČSN EN 376:2002 (Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu) a dále EN 592:2002, která byla v ČR zavedena jako ČSN EN 592:2002 (Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu). V definiční části normy se specifikuje obsah pojmu zdravotnické diagnostické prostředky in vitro. Dále je charakterizován pojem laická osoba a sebekontrola. Protikladem k laickému použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (např. při domácí sebekontrole pacienta) je profesionální (odborné) použití. Odborným použitím se myslí použití pracovníkem, který k tomu má potřebné kvalifikační předpoklady. V další kapitole norma řeší kritéria konstrukčního návrhu zdravotnického prostředku z hlediska ergonomického, elektromechanického i bezpečnostního. Další část normy se pak jen stručně a na obecné rovině zabývá označováním a informacemi předávanými výrobcem spolu s těmito prostředky. Zvláště diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu musí být opatřeny zcela jasným a nezaměnitelným označením na štítku svého skupinového obchodního obalu i spotřebitelského obalu, a musí k nim být přiložen srozumitelný a (pro laiky) bez problémů aplikovatelný návod k použití. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. V bibliografické části je text doplněn 2 normativními odkazy.
Normansicht ČSN EN 13532 (857016)
Ähnliche Normen:
UNGÜLTIG
1.7.2011
UNGÜLTIG
1.7.2007
1.11.2002
1.12.2002
1.7.2003
1.12.2004
Empfehlungen:
EEviZak – alle Gesetze einschließlich ihrer Evidenz in einer Stelle
Bereitstellung von aktuellen Informationen über legislative Vorschriften in der Sammlung der Gesetze bis zum Jahr 1945.
Aktualisierung 2x pro Monat!
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
