Cookies
Wir benötigen Ihre Einwilligung zur Verwendung der einzelnen Daten, damit Sie unter anderem Informationen zu Ihren Interessen einsehen können. Klicken Sie auf "OK", um Ihre Zustimmung zu erteilen.
ČSN EN 13612 (857009)
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Automatische name übersetzung:
Bewertungsfunktion Diagnostika, in vitro.
NORM herausgegeben am 1.11.2002
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ČSN EN 13612
Zeichen: 857009
Katalog-Nummer: 65908
Ausgabedatum normen: 1.11.2002
SKU: NS-143552
Zahl der Seiten: 16
Gewicht ca.: 48 g (0.11 Pfund)
Land: Tschechische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ČSN
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ČSN EN 13612 (857009):
Norma se zabývá hodnocením funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro, Diagnostické prostředky in vitro jsou specifikovány ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC. Z definiční části normy vyplývá, že její ustanovení se vedle diagnostických přístrojů, nástrojů a zařízení in vitro týkají i činidel, kalibrátorů, kontrolních materiálů, pomůcek a veškerého příslušenství pro (laboratorní) diagnostiku in vitro. Norma je zaměřena především na výrobce diagnostických prostředků in vitro, neboť popisuje jak provádět hodnotící studie nezbytné k zjištění nebo ověření funkceschopnosti těchto prostředků. S ohledem na značnou šíři zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro je text normy formulován velmi obecně. Předpokládá se, že podrobnější specifikace hodnocení funkce budou dodatečně postupně publikovány. V informativní příloze se uvádějí do souvislosti ustanovení této normy s odpovídajícími základními požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/EC z 27.října 1998 týkající se zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro. Závěrečná bibliografická část normy obsahuje neobvykle vysoký výčet literárních pramenů (celkem 47). Jsou mezi nimi evropské a mezinárodní normy, dokumenty European committee for clinical laboratory standards, dokumenty National committee for clinical laboratory standards z USA a řada dalších literárních odkazů.
Zugehörige Korrekturen zu dieser Norm:
ČSN EN 13612:2002/Oprava1 (857009)
Korrektur
Alle technischen Informationen anzeigen
Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro.
Korrektur herausgegeben am 1.7.2003
Ausgewählte Ausführung: Tschechisch - Gedruckt (1.20 EUR)
Alle technischen Informationen anzeigen
Normansicht ČSN EN 13612 (857009)
Ähnliche Normen:
UNGÜLTIG
1.4.2004
UNGÜLTIG
1.7.2011
UNGÜLTIG
1.7.2007
1.12.2002
1.12.2002
1.7.2003
Empfehlungen:
Aktualisierung der Gesetze
Wollen Sie sich sicher sein, dass Sie nur die gültigen technischen Vorschriften verwenden?
Wir bieten Ihnen Lösungen, damit Sie immer nur die gültigen (aktuellen) legislativen Vorschriften verwenden könnten.
Brauchen Sie mehr Informationen? Sehen Sie sich diese Seite an.
