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ÖNORM EN 14136
Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures
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NORM herausgegeben am 1.7.2004
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN 14136
Ausgabedatum normen: 1.7.2004
SKU: NS-759413
Zahl der Seiten: 13
Gewicht ca.: 39 g (0.09 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Kategorie - ähnliche Normen:
Quality management and quality assuranceIn vitro diagnostic test systems
Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN 14136 :
Diese Europäische Norm gilt für externe Qualitätssicherungsprogramme, nachfolgend als EQAS (External Quality Assessment Schemes) bezeichnet, die in ihre Funktionen die Beurteilung und Bewertung der Leistung bestimmter in-vitro-diagnostischer Verfahren (einschließlich der In-vitro-Diagnostika, nachfolgend als IVD bezeichnet) einbeziehen. Sie legt die Anforderungen dar, die erforderlich sind, damit die EQAS diese Funktion in Beziehung auf Folgendes erfüllen können: die Struktur und die Organisation des Programms; die Identitätsfestlegung der vom Teilnehmer verwendeten Verfahren bzw. IVD; die Gliederung und Bewertung der Daten. EN 14136:2004 (D) 5 ANMERKUNG Die entsprechend diesen Kriterien gewonnenen externen Qualitätssicherungsdaten helfen Herstellern, Anwendern oder zuständigen Behörden, die Leistung von IVD nach deren Markteinführung unabhängig zu überwachen. Diese Europäische Norm legt weder die Art und Weise fest, nach denen die EQAS ihrerseits organisiert werden, noch wie die einzelne oder gemeinsame Leistung klinischer Laboratorien bewertet wird.
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