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ÖNORM EN ISO 10993-12
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
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NORM herausgegeben am 15.9.2021
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 10993-12
Ausgabedatum normen: 15.9.2021
SKU: NS-1036629
Zahl der Seiten: 33
Gewicht ca.: 99 g (0.22 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 10993-12 :
Das vorliegende Dokument legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren für die Herstellung der Prüfmuster und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die Prüfung von Medizinprodukten vor allem in biologischen Prüfsystemen vor allem nach einem oder mehreren Teilen der Normenreihe ISO 10993. Das vorliegende Dokument behandelt insbesondere die folgenden Aspekte: - Auswahl der Prüfmuster; - Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; - Herstellung der Prüfmuster; - Kontrollen der Prüfmethoden; - Auswahl der und Anforderungen an die Referenzmaterialien; - Herstellung der Extrakte. Das vorliegende Dokument ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten von Kombinationsprodukten, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein. Extraktionen für die chemische Charakterisierung werden in ISO 10993-18 behandelt. Abschnitt 7, Abschnitt 8, Abschnitt 9, Abschnitt 10 [ausgenommen 10.3.5 und 10.3.11 b)] und Abschnitt 11 können für Extraktionen zur chemischen Charakterisierung anwendbar sein. In C.1 bis C.4 enthaltene Informationen können ebenfalls relevant sein.
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