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ÖNORM EN ISO 10993-3
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)
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NORM herausgegeben am 1.1.2015
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 10993-3
Ausgabedatum normen: 1.1.2015
SKU: NS-773343
Zahl der Seiten: 45
Gewicht ca.: 135 g (0.30 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 10993-3 :
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität zu untersuchen.
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