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ÖNORM EN ISO 13408-1
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023)
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NORM herausgegeben am 15.10.2024
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 13408-1
Ausgabedatum normen: 15.10.2024
SKU: NS-1204078
Zahl der Seiten: 97
Gewicht ca.: 322 g (0.71 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 13408-1 :
Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an Verfahren, Programme und Verfahrensweisen zur Entwicklung, Validierung und routinemäßigen Kontrolle der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest und stellt einen Leitfaden dafür zur Verfügung. Dieses Dokument umfasst Anforderungen und einen Leitfaden in Bezug auf das Gesamtthema der aseptischen Herstellung. Besondere Anforderungen und ein Leitfaden für verschiedene spezielle Prozesse und Verfahren in Bezug auf Sterilfiltration, Lyophilisierung, Technologien der Reinigung vor Ort (en: cleaning in place, CIP), Sterilisation vor Ort (en: sterilization in place, SIP) und Isolatorensysteme sind in den anderen Teilen der Normenreihe ISO 13408 angeführt.
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