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ÖNORM EN ISO 13408-2
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018)
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NORM herausgegeben am 15.6.2018
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 13408-2
Ausgabedatum normen: 15.6.2018
SKU: NS-855085
Zahl der Seiten: 49
Gewicht ca.: 147 g (0.32 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 13408-2 :
Dieses Dokument legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Es stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung. Dieses Dokument gilt nicht für das Entfernen von Viren. Sterilfiltration ist nicht bei Fluiden anwendbar, die absichtlich Partikel enthalten, deren Größe die Porengröße des Filters überschreitet (z. B. bakterielle Ganzzellimpfstoffe). Dieses Dokument gilt nicht für Schwebstofffilter (en: High Efficiency Particulate Air; HEPA). Dieses Dokument legt keine Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Prozesses zur Entfernung der Erreger spongiformer Encephalopathien wie Scrapie, boviner spongiformer Encephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit fest. In bestimmten Ländern wurden spezifische Empfehlungen für die Verarbeitung von Materialien entwickelt, die möglicherweise mit diesen Erregern kontaminiert sind.
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