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Die Norm ÖNORM EN ISO 13408-6 15.10.2021 Ansicht

ÖNORM EN ISO 13408-6

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)

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NORM herausgegeben am 15.10.2021


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Informationen über die Norm:

Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 13408-6
Ausgabedatum normen: 15.10.2021
SKU: NS-1040889
Zahl der Seiten: 42
Gewicht ca.: 126 g (0.28 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM

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Sterilization and disinfection in general

Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 13408-6 :

Dieses Dokument legt die Anforderungen für Isolatorensysteme fest und stellt einen Leitfaden zur Spezifikation, Auswahl, Qualifizierung, Biodekontamination, Validierung, zum Betrieb und zur Kontrolle von Isolatorensystemen im Zusammenhang mit der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und der Herstellung von zellbasierten Produkten für die Gesundheitsfürsorge zur Verfügung. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Barrieresysteme mit beschränktem Zugang (RABS, en: restricted access barrier system) fest. Dieses Dokument ersetzt keine nationalen behördlichen Anforderungen, wie z. B. Gute Herstellungspraktiken (GMP, en: Good Manufacturing Practices) und/oder Anforderungen von Arzneibüchern, die insbesondere nationale oder regionale Zuständigkeiten betreffen. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für Isolatoren fest, die für Sterilitätsprüfungen verwendet werden, jedoch könnten einige der Grundsätze und Angaben in diesem Dokument auf diese Anwendung anwendbar sein. Dieses Dokument legt keine Eindämmungsanforderungen für die Biosicherheit fest.

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Letzte Aktualisierung: 2026-04-17 (Zahl der Positionen: 2 274 270)
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