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ÖNORM EN ISO 14155
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2020)
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NORM herausgegeben am 15.11.2021
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 14155
Ausgabedatum normen: 15.11.2021
SKU: NS-1043625
Zahl der Seiten: 109
Gewicht ca.: 358 g (0.79 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
Kategorie - ähnliche Normen:
Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 14155 :
Dieses Dokument legt die Gute Klinische Praxis für das Design, die Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten an menschlichen Prüfungsteilnehmern fest, um die klinische Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Für klinische Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen sollen die in diesem Dokument dargelegten Grundsätze unter Berücksichtigung der Art der klinischen Prüfung, soweit relevant, befolgt werden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen Folgendes erreicht werden soll: - der Schutz der Rechte, Sicherheit und des Wohlbefindens der beteiligten Prüfungsteilnehmer; - die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung und der Glaubwürdigkeit der Ergebnisse der klinischen Prüfung; - die Festlegung der Verantwortlichkeiten des Sponsors und Hauptprüfers; - die Unterstützung der Arbeit von Sponsoren, Prüfern, Ethik-Kommissionen, Aufsichtsbehörden und anderen am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Dieses Dokument gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik. Es kann jedoch, in Abhängigkeit vom Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen, Situationen geben, in denen Anwender dieses Dokuments in Erwägung ziehen könnten, ob bestimmte Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.
Zugehörige Änderungen zu dieser Norm:
ÖNORM EN ISO 14155/A11
Änderung
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Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
Änderung herausgegeben am 1.4.2025
Ausgewählte Ausführung:Alle technischen Informationen anzeigen
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