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ÖNORM EN ISO 15197
In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
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NORM herausgegeben am 15.12.2015
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 15197
Ausgabedatum normen: 15.12.2015
SKU: NS-775439
Zahl der Seiten: 61
Gewicht ca.: 183 g (0.40 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 15197 :
Die vorliegende Internationale Norm legt Anforderungen an In-vitro-Glukosemesssysteme zur Messung von Glukosekonzentrationen in Kapillarblutproben für spezifische Design-Verifizierungsverfahren und zur Validierung der Leistungsfähigkeit durch die vorgesehenen Anwender fest. Diese Systeme sind für die Selbstmessung durch Laien zur Führung des Diabetes mellitus vorgesehen. Diese Internationale Norm gilt für die Hersteller derartiger Systeme und für diejenigen sonstigen Organisationen (z. B. Zulassungsbehörden und Institutionen zur Konformitätsbeurteilung), die für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit dieser Systeme verantwortlich sind. Diese Internationale Norm - liefert keine umfassende Bewertung aller möglichen Faktoren, die die Leistungsfähigkeit dieser Systeme beeinflussen können; - gilt nicht für die Glukosekonzentrationsmessung zur Diagnose des Diabetes mellitus; - behandelt nicht die medizinischen Aspekte der Führung des Diabetes mellitus; - gilt nicht für Messverfahren, bei denen die Messwerte auf einer Ordinalskale dargestellt werden (z. B. visuelle, halbquantitative Messverfahren) oder für kontinuierliche Glukosemesssysteme; - gilt nicht für Blutzuckermessgeräte in medizinischen Applikationen, die nicht für den Gebrauch der Selbstüberwachung zum Management von Diabetes mellitus gedacht sind.
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