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ÖNORM EN ISO 15798
Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2022)
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NORM herausgegeben am 15.5.2022
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 15798
Ausgabedatum normen: 15.5.2022
SKU: NS-1063873
Zahl der Seiten: 28
Gewicht ca.: 84 g (0.19 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 15798 :
Dieses Dokument ist anwendbar für ophthalmische viskoelastische Substanzen (OVD, en: ophthalmic viscosurgical devices), eine Klasse chirurgischer invasiver Medizinprodukte mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. OVDs dienen dazu, Raum zu schaffen und zu erhalten, intraokulares Gewebe zu schützen und Gewebe während des chirurgischen Eingriffs zu manipulieren. Dieses Dokument legt Anforderungen bezüglich der Sicherheit für die beabsichtigte Leistung, Konstruktionsmerkmale, an vorklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Produktverpackung, Produktkennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte fest.
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