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ÖNORM EN ISO 16672
Ophthalmic implants - Ocular endotamponades (ISO 16672:2020)
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NORM herausgegeben am 15.4.2022
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 16672
Ausgabedatum normen: 15.4.2022
SKU: NS-1055259
Zahl der Seiten: 24
Gewicht ca.: 72 g (0.16 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 16672 :
Dieses Dokument ist anwendbar für okulare Endotamponaden (OE), eine Klasse nicht-solider chirurgisch invasiver Medizinprodukte, die in dem Glaskörperraum zur Glättung und zum Anlegen einer abgelösten Retina an das retinale Pigmentepithel (RPE) oder als Retinatamponade verwendet werden. Mit Bezug auf die Sicherheit und Effektivität von OE legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
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