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ÖNORM EN ISO 17664-2
Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021)
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NORM herausgegeben am 1.8.2024
Informationen über die Norm:
Bezeichnung normen: ÖNORM EN ISO 17664-2
Ausgabedatum normen: 1.8.2024
SKU: NS-1193230
Zahl der Seiten: 39
Gewicht ca.: 117 g (0.26 Pfund)
Land: Österreichische technische Norm
Kategorie: Technische Normen ÖNORM
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Die Annotation des Normtextes ÖNORM EN ISO 17664-2 :
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Informationen fest, die vom Medizinprodukt-Hersteller zur Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten, fu¨r die keine Sterilisation vorgesehen ist (d. h. Medizinprodukte, die nur fu¨r den Kontakt mit intakter Haut oder nicht fu¨r direkten Patientenkontakt bestimmt sind), bereitzustellen sind. Das schließt Informationen zur Aufbereitung vor der Verwendung oder Wiederverwendung des Medizinprodukts ein. In diesem Dokument sind keine Aufbereitungsanweisungen definiert. Dieses Dokument legt stattdessen Anforderungen fest, um Medizinprodukt-Hersteller darin zu unterstu¨tzen, ausfu¨hrliche Aufbereitungsanweisungen zur Verfu¨gung zu stellen, die gegebenenfalls die folgenden Aktivita¨ten umfassen: a) Vorbereitung vor der Aufbereitung; b) Reinigung; c) Desinfektion; d) Trocknung; e) Kontrolle und Wartung; f) Verpackung; g) Lagerung; h) Transport. Dieses Dokument ist nicht anwendbar fu¨r die Aufbereitung von Folgendem: 1) kritischen und semikritischen Medizinprodukten; 2) Medizinprodukten, die fu¨r die Sterilisation vorgesehen sind; 3) textilen Medizinprodukten zur Verwendung in Patientenabdeckungssystemen oder OP-Bekleidung; 4) Medizinprodukten, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch spezifiziert sind und gebrauchsfertig bereitgestellt werden. ANMERKUNG Weitere Leitlinien zur Anwendung der Normenreihe ISO 17664 auf Medizinprodukte finden sich in Anhang E.
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